خانه / روش اجرايی

روش اجرايی

روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاري روشها

۱- هدف

هدف از تهيه و تدوين اين روش اجرايي:

– بيان چگونگي انجام روشهاي آزمون/كاليبراسيون در آزمايشگاه و حصول اطمينان از اينكه روشهاي آزمون/كاليبراسيون تحت شرايط كنترل شده به اجرا در مي آيند.

– ايجاد يك رويه يكنواخت جهت طراحي ، تدوين و تصديق روش هاي ابداعي ، استاندارد شده و استاندارد نشده مورد استفاده درشرکت مهندسی سکا مي باشد، تا نهایتا كارشناسان آزمايشگاه براي آزمون/كاليبراسيون تجهيزات ورودي به آزمايشگاه بتواند بصورت يكنواخت و تكرار پذير عمليات آزمون/كاليبراسيون را انجام دهند .

۲- دامنه کاربرد

اين روش اجرايي كليه تجهيزات دريافتي مشتري جهت آزمون/كاليبراسيون و تجهيزات شركت مهندسي سكا را شامل ميگردد و همچنين شامل كليه روش هاي اجرايي استاندارد آزمون/كاليبراسيون و دستورالعمل هاي فني انجام آزمون/كاليبراسيون كه در دامنه شمول فعاليت آزمايشگاه مي باشند، مورد استفاده قرار مي گيرد.

۳ مراجع

ISO/IEC 17025:2005

ISIRI 4723:1390

ISO 8402:1994

ISO 9001:2008

۴ تعاریف

– مطابق تعاريف ذكر شده در استاندارد ISO 8402-1994  می باشد.

 ۵- مسئوليتها

– اجراي اين روش اجرايي بر عهده واحد برنامه ريزي و آزمايشگاهها مي باشد .

– تهيه و تدوين روش هاي جديدآزمون/كاليبراسيون، روشهاي اجرايي ودستورالعمل هاي
فني آزمون/كاليبراسيون برعهده مدير فني با همكاري مدير آزمايشگاه و كارشناسان مجاز آزمايشگاه
مي باشد.

– تاييد واعتبار دهي روش هاي جديد كاليبراسيون به عهده مدير آزمايشگاه مي باشد.

– استفاده از روش هاي صحه گذاري شده و عدم استفاده از روش هاي صحه گذاري نشده به عهده کليه كارشناسان مجاز آزمون/کاليبراسيون آزمايشگاه مي باشد.

– نظارت بر اجراي اين روش اجرايي به عهده مديركيفيت مي باشد.

 

– روش هاي آزمون /كاليبراسيون

۶- روش

۶-۱- كليات

۶-۱-۱ دریافت دستگاههــــا و تجهيزات اندازه گيــري برعهده واحد برنامه ریزی و توسط مسئول«رسید دریافت و بازرسی» از مشتري دريافت مي گردد.

۶-۱-۲  مسئول «رسید دریافت و بازرسی» در حضور مشتري برگ «رسید دریافت  و بازرسی» به شماره شناسایی SF-601-07-  را براساس مشخصات تجهیز اندازه گيري مورد نظر در نسخه اولیه که بصورت دستی است ، تكميل مي نمايد. جهت مشخص شدن متعلقات و معايب احتمالي تجهيزات فوق، بررسيهاي لازم  چک الکتریکی  و موارد دیگررا انجام داده و موارد مشاهده شده را در قسمت نواقص/بازرسی ظاهری قيد مي كند. اين بازرسي نيز در حضور مشتري انجام مي شود. تحويل دستگاه از مشتري مطابق با روش اجرايي «بازنگري قراردادها»  به شماره شناسايي SF-60-01  صورت مي گيرد.

۶-۱-۳  برچسبی موقتی برروی دستگاه زده  می شود که در آن  نام مشتری وشماره  سری  برگ«رسید

 دریافت و بازرسی» قید شده است .

۶-۱-۴  برگ «رسیددریافت و بازرسی» به شماره شناسایی SF-601-07- دستنویس قید شده در بند
۶-۱-۲ به «رسیددریافت وبازرسی» کامپیوتری تنظیم میشود . سپس پرینت گرفته شده و تحویل مشتری جهت دریافت تجهیزات در تاریخ پیش بینی شده میگردد .

شماره گواهی نامه کالیبراسیون

شماره گواهینامه کالیبراسیون تجهیزات مشتری به سه قسمت تقسیم شده است :

– قسمت اول بیانگر: سال

– قسمت دوم : ماه

– قسمت سوم : تعداد تجهیزات ارسالی شرکت مربوطه جهت آزمون/کالیبراسیون

مثال :                                                        ۹۳۰۱۰۰۰۱

 ۹۳۰۱۰۰۰۱:  معرف اولین تجهیز ارسالی از سوی مشتری در ماه اول سال ۹۳ می باشد .

۲- کد متقاضی

شماره سریال چهار شناسه ای است که  برای هر مشتری  در ابتدای همکاری اختصاص داده میشود.

۶-۱-۵  تجهيزات در بخش ورودي نگهداري مي گردد تا واحد برنامه ریزی نسبت به تحويل آنها به كارشناسان مجاز آزمايشگاه جهت آزمون/كاليبراسيون اقدام نمايد.

۶-۱-۶ گزارش کار روزانه تحت عنوان «لیست تجهیزات کالیبره نشده براساس نام آزمایشگاه » به شماره شناسایی SF-403-03-  توسط مسئول برنامه ریزی تهیه و تحویل مسئول آزمایشگاههای مربوطه داده

میشود . مسئول آزمایشگاهها براساس اولویت (تاریخ دریافت تجهیز) عملیات آزمون/کالیبراسیون برروی تجهیز انجام می دهند. مگر درشرایط ویژه وبا درخواست مشتری عملیات خدمات زودهنگام انجام میشود.

۶-۱-۷ كارشناس آزمايشگاه با همكاري مديرفني روش و استاندارد آزمون/كاليبراسيون را تعيين و متناظربا آن پیشنوس عملیات کالیبراسیون/ آزمون به شماره شناسایی SF-403-02- مربوط به هر تجهیز تكميل ميكند و درانتها قسمت کالیبره کننده را امضاء می کند.

نكته :

چنانچه مشتري در موقع دریافت برگ «رسید دریافت و بازرسی» به شماره شناسایی SF-601-07- درخواست استفاده از روش هاي غير از روال عادي آزمايشگاه  را كرده كه جزو ساير روش هاي مجازآزمايشگاه مي باشد، كارشناس  آزمايشگاه مطابق درخواست مشتري نسبت به انتخاب  روش درخواست شده اقدام مي نمايد .

چنانچه مشتري در موقع دریافت برگ «رسیددریافت و بازرسی»  به شماره شناسایی SF-601-07-درخواست آزمون/كاليبراسيون دستگاه خود را بر اساس روش جديدي غير از روش هاي موجود در آزمايشگاه شركت سكا نمايد، ابتدا توسط مدير فني آزمايشگاه  با همکاری مدیر آزمایشگاه امكان سنجي لازم به عمل مي آيد و چنانچه آزمايشگاه سكا توانايي انجام آنرا داشته باشد، دستگاه پذيرفته مي شود . سپس روش،  برنامه ريزي ومدون مي گردد و پس از تائيد مدير فني و یا مدیرآزمایشگاه براساس روش جديد، صحه گذاري شده، آزمون/كاليبراسيون دستگاه انجام مي شود و كليه مراحل كار شبيه روال عادي گردش كار آزمايشگاه تا به آخر انجام مي شود وگواهي كاليبراسيون براساس روش جديد نيز زير نظر مدير فني صادر مي گرددوخلاصه روش نيز درآن ثبت مي شود.

موارد مورد نظر در امكان سنجي انجام آزمون/كاليبراسيون براساس روش جديد در خواستي مشتري شامل زير است:

– وجودتجهيزات و مراجع  مورد نياز در آزمايشگاه .

– تخصص كافي كارشناسان جهت انجام آزمون/كاليبراسيون.

 – قابليت آزمايشگاه در ارائه عدم قطعيت اندازه گيري مناسب با دقت و تلرانس تجهیز .

– نوع آزمون/كاليبراسيون در دامنه شمول گواهي تائيد صلاحيت قرار گيرد .

۶-۱-۸  انجام كارهاي مقدماتي و آماده سازي در ابتداي آزمون/كاليبراسيون توسط كارشناس آزمايشگاه شـامل : سرويس و تميز كاري ، تنظيمات قبل از شروع ، گذراندن مدت همــدمايي در آزمایشگاههای ابعادی و حجم و شیمی ، بررسي هاي چشمي ،كنتــرل هاي لازم جهت معلوم كردن وضعيت دستگاه براي اينكه مشخص گردد،  دستگاه قابل آزمون/ كاليبره كردن است ، نياز به تعمير دارد يا خير ، وتعيين تكليف هاي احتمالي در مواقعي كه آزمون/ كاليبره كردن دستگاه طبق روال عادي گردش كار امكان پذير نباشد .

۶-۱-۹  چنانچه دربررسي ها مشخص شود تجهیز نياز به تعميرات دارد ، مطابق روش اجرايي  «بازنگري قراردادها»  به شـماره  شناساييSPR-60-01  نسبت به انجام تعميرات جزيي ويا كلي اقدام مي گردد . اگر دستگاه نياز به تعمير داشته باشد وتعمير آن در آزمايشگاه سكا امكان پذير نباشد ، غير قابل كاليبراسيون/آزمون اعلام مي گردد و به مشتري عودت داده مي شود.

۶-۱-۱۰  تجهيزاتی که  زمان مورد نياز جهت همدمايی(آزمایشگاههای ابعادی و حجم و شیمی) طی کرده اند ، به نوبت  توسط كاركنان آزمايشگاه جهت كاليبراسيون/آزمون به محلی که دستگاه کالیبراتور قراردارد ، منتقل شده تا عمليات كاليبراسيون/آزمون روی آنها صورت پذيرد.

۶-۱-۱۱  پس از انجام عمليات كاليبراسيون/آزمون ، شخص آزمون/ كاليبره كننده مشخصات و نتایج دستگاه را در برگ پیش نویس عملیات كاليبراسيون/آزمون مربوطه ثبت ميکند .

۶-۱-۱۲ کارشناس مسئول برچسب کالیبرسیون ، برچسب تاييد کاليبراسيون را بصورت ذيل تکميل و بر روی دستگاه الصاق مينمايد:

– تاريخ كاليبراسيون كه توسط کارشناس آزمایشگاه مرتبط ثبت شده ، بر روي برچسب توسط مسئول برچسب نوشته  مي شود. اين تاريخ به صورت روز – ماه – سال مي باشد.

– در صورتی که مشتريان برای دستگاه خود مدت انقضاء مشخص کرده باشند،
اين مدت با تاريخ آزمون/کاليبراسيون جمع شده و تاريخ آزمون/کاليبراسيون مجدد تعيين شده در قسمت تاريخ انقضاء درج ميگردد. در غير اين صورت مدت تاریخ انقضا ثبت نمی شود .

– بر روی برچسب کاليبراسيون  قسمتی به نام كدرديابي قيد گردِيده که در اين قسمت کد شناسايی دستگاه که توسط مشتری برای هر يک از دستگاه ها مشخص شده ثبت می گردد.در صورت موجود نبودن کد، کد ردیابی با درخواست مشتری توسط شرکت سکا ، قیدمیگردد.

– برچسب کالیبراسیون در محل مناسب برروي دستگاه اندازه گيـــــري كاليبره شده چسبانده ميشود، به طوري كه اختلالي در كاركرد دستگاه اندازه گيري بوجود نيــاورد و سپس برروي آن جهت جلوگيري از كثيف شدن يا محو شدن مندرجات برچسب، با چسب نواري شيشه اي يك روكش كشيـــده مي شود.در صورتی که نتوان برچسب کالیبراسیون را برروی دستگاه نصب کرد ، برچسب داخل گواهی کالیبراسیون قرارداده میشود .

۶-۱-۱۳  دستگاههاي آزمون/ كاليبره شده توسط کارشناس “رسید دریافت و بازرسی” به قفسه خروجی منتقل ميگردد.

۶-۱-۱۴  فرم «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون» به شماره شناسایی SF-403-02- كه پس از اتمام عمليات آزمون/كاليبراسيون تجهيزات اندازه گيري تكميل شده، توسط مدير فني آزمايشگاه بازنگري وتایید(امضاء) مي گردد و قبل از تأييد چنانچه هرگونه اشكالي وجود داشته باشد،توسط ايشان يا جانشین او اصلاح مي شود.

۶-۱-۱۵  «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون» به شماره شناسایی SF-403-02- جهت تهيه گواهی کالیبراسیون به شماره شناسایی SF-404-01-  به قسمت تايپ انتقال می يابد.

۶-۱-۱۶  چک پرینت «گواهينامه های کالیبراسیون» به شماره شناساییSF-404-01- تایپ شده توسط واحد تایپ،  نخست توسط مديرفني و واحد کیفیت با مندرجات برگ «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون» به شماره شناسایی SF-403-02- مطابقت داده شده تا در صورت وجود ايراد تايپی ، فنی و محاسبه
عدم قطعیت اصلاح گردد. سپس توسط مدیرفنی (جانشین آن) امضاء گردیده و درانتها  توسط واحد کیفیت

 ممهور میشود. درفرم «پیشنویس عملیات ……..» امضا واحد کیفیت و مدیر فنی(جانشین آن) جهت تایید و کنترل مشهود است .

۶-۱-۱۷  دستگاه اندازه گيري آزمون/ كاليبره شده  توسط کارشناس «رسید دریافت و بازرسی» بسته بندی شده و به قفسه تحويل برده می شود و گواهي كاليبراسيون آن در محل تایپ در پوشه گواهينامه هاي آماده تحويل قرارداده شده و به واحد برنامه ریزی منتقل ميشودو تا زمان تحويل به مشتري درواحد برنامه ریزی نگهداري میشوند. نگهداري اين تجهيزات براساس روش اجرايي  «جابجايي اقلام مورد آزمون/کالیبراسیون» به شماره شناسايي  SPR-40-02 انجام مي شود.

۶-۱-۱۸  تحويل دستگاه به مشتري مطابق با روش «اجرايي بازنگري قراردادها»  به شماره شناسايي
SPR-60-01 صورت مي گيرد.

– در هنگام تحویل تجهیزات به مشتری ، برگ «رسید دریافت و بازرسی»  به شماره شناسایی SF-601-07- از مشتری دریافت و تاریخ تحویل تجهیزات توسط مشتری در آن درج میگردد .

– در هنگام تحویل گواهی کالیبراسیون به مشتری ، رسید مبنی بر دریافت گواهی کالیبراسیون توسط /او دریافت میگردد .

۶-۱-۱۹ كلية فــــــرمهاي مربوط به آزمون/كاليبراسيون از جمله بـــرگ «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون»  به شماره شناسایی SF-403-02-  در محل بايگاني نگهداری مي شود. زمان نگهداري  سوابق (كاغذي و كامپيوتري ) درروش اجرايي  «كنترل مدارک و سوابق»  به شماره شناسايي SPR-80-01  آورده شده است .

 

۶-۲- نكات والزامات پيش از كار آزمون/كاليبراسيون

براي انجام هر آزمون/كاليبراسيون كارشناس آزمايشگاه بايد از موارد زير اطمينان حاصل نمايد.

۶-۲-۱  روش آزمون/كاليبراسيون معلوم و مشخص است .

۶-۲-۲  هرگونه درخواست مشتري و تغيير احتمالي  مورد درخواست در نظر گرفته
مي شود .

۶-۲-۳  دستگاه مراحل مقدماتي آماده سازي را شامل:

– تميز كاري

– گذراندن مدت هم دمايي(آزمایشگاههای ابعادی، حجم و شیمی)  بطور متوسط ۸ ساعت مي باشد .

– بررسي هاي چشمي وكنترل سلامت دستگاه جهت قابل آزمون/ كاليبره بودن .

۶-۲-۴ كنترل  تجهيزات آزمون/كاليبراسيون مورد نياز كار شامل :

– چك كردن روزانه از نظر سلامت و صحت كاركردن

– كنترل بر چسب كاليبراسيون (هنوز داراي اعتبار باشد).

۶-۲-۵  تكرار كردن آزمون/كاليبراسيون در مواردي كه نتايج ، ارتباط منطقي درستي با يكديگر ندارد  و يا خطاهای خارج از حد مجاز مشاهده شده باشد ، تا اينكه اطمينان كافي از درست بودن عمليات آزمون/كاليبراسيون حاصل گردد.

۶-۲-۶  اطمينان از وجود شرايط محيطي استاندارد مورد نياز براساس روش اجرايی «کنترل شرايط محيطی»  به شماره شناسايي SPR-40-07  .

۶-۲-۷  انجام قدم به قدم آزمون/كاليبراسيون دستگاه و دقت در ثبت نتايج در سوابق آزمون/كاليبراسيون.

۶-۲-۸  انجام آزمون/كاليبراسيون روش هاي ديگر جهت اطمينان از درستي نتايج در مواردي كه جواب هاي بدست آمده مورد ترديد است ( مطابق روش اجرايي «تضمين كيفيت » به شماره شناسايي
SPR-40-05 ).

۶-۲-۹ كنترل نهايي عمليات آزمون/كاليبراسيون و نتايج حاصله توسط كارشناس آزمون/كاليبراسيون قبل از تأييد برگ «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون» به شماره شناسایی SF-403-02-.
۶-۲-۱۰  استفاده صحيح از تجهيزات آزمايشگاهي .

۶-۳- تخمين عدم قطعيت

آزمايشگاه شركت مهندسی سكا جهت تخمين عدم قطعيت در مورد كليه آزمون/كاليبراسيون های موجود در اسكوپ آزمايشگاه از«دستورالعمل تعیین عدم قطعيت اندازه گیری» به شماره شناسايي SWI-403-01 استفاده می نمايد.

 

۶-۴- كنترل داده ها

كليه داده هاي مربوط به مشتري شامل برگ «رسید دریافت و بازرسی» به شماره شناسایی SF-601-07- ، «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون»  به شماره شناسایی SF-403-02- ، نامه های ارسالی در زونكن جداگانه بايگاني، نگهداري و محافظت مي گردد.

 

۶-۵- آزمون/كاليبراسيون در محل

چنانچه مشتري از آزمايشگاه كاليبراسيون سكا بخواهد كه عمليات آزمون/كاليبراسيون در محل مشتري  داخل تهران و يا خارج از تهران انجام شود ، واحد برنامه  ریزی با تایید مدیرآزمایشگاه كارشناس مجاز جهت اين امررا انتخاب نموده وكارشناس مجاز، دستگاههاي آزمون/كاليبراسيون لازم براي آزمون/كاليبراسيون اقلام مشتري را درصندوقچه محافظ دستگاه قرارداده و با خودبه محل مشتري ميبرد .  در محل مشتري پس از انجام خدمات ، کارشناس آزمایشگاه  نتایج را در «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون»  به شماره شناسایی SF-403-02- ثبت می کند .برچسب موقت کالیبراسیون (درصورت درخواست مشتری) که دستی توسط کارشناس نوشته شده، برروی دستگاه نصب می شود .

پس از پايان كار و بازگشت كارشناس مجاز به آزمايشگاه  سكا ، برگ «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون»  به شماره شناسایی SF-403-02- تحويل واحد برنامه ریزی می شود .

 مراحل بازرسی ، تایپ و مقایسه برگ  «پیشنویس عملیات کالیبراسیون/ آزمون» به شماره شناسایی
SF-403-02- با «گواهی کالیبراسیون» به شماره شناسایی SF-404-01- توسط مدیر فنی انجام میشود . «برچسب کالیبراسیون» به شماره شناسایی SF-406-15-  تایپ شده بعد از آماده شدن «گواهی کالیبراسیون» به شماره شناسایی SF-404-01-همراه گواهی به مشتری تحویل داده میشود . برچسب جدید به جای برچسب موقت توسط مشتری برروی دستگاه نصب میگردد .

– صحه گذاري روشها

۷- روش

۷-۱- روش هاي استاندارد شده و معتبر در شرکت مهندسي سكا

براي استفاده از روش هاي معتبر ملي و بين المللي كه تحت  استاندارد هاي ملي، بين المللي ،  كارخانه اي ويا سازماني رسميت و اعتبار آن معلوم و مشخص باشد، صحه گذاري فقط بصورت تائيد مدير فني و مدير آزمايشگاه روي فهرست استانداردهاي مبناي آزمون/كاليبراسيون كه در فرم «فهرست استانداردها» به شماره شناسايي SF-801-04- فهرست شده اند، انجام مي شود .

كليه استاندارد ها و مدارك مورد استفاده فوق پس ازتصويب مدير آزمايشگاه توسط مديركيفيت به عنوان مدارك معتبر مهر”معتبر” زده مي شوند .

هرسال يكبارمديرکيفيت از طريق تماس حضوري ـ مكاتبه اي يا جستجو در اينترنت نسبت به
به روز كردن آخرين ويرايش هاي استانداردهاي مورد استفاده آزمايشگاه اقدام نموده و چنانچه هر يك از استاندارد هاي مورداستفاده تجديدويرايش شده باشند، نسبت به تهيه وتعويض آن با ويرايش قبلي عمل مي كند .

درصورت وجود آخرين ويرايش يک استاندارد و به روز نکردن آن استاندارد به هر دليل منطقی، «فهرست استانداردها» به شماره شناساييSF-801-04- قید شده و در صورت درخواست مشتری جهت استفاده از این استاندارد , مدير فني يا كارشناس مجاز آزمايشگاه مشتری را نسبت به این مورد بصورت کتبی و یا شفاهی مطلع کرده و در صورت تایید مشتری نسبت به آزمون/کالیبراسیون مطابق با همان روش قدیمی , آزمون/کالیبراسیون انجام خواهد گرفت و در غیر اين صورت دستگاه به مشتری عودت میگردد.

۷-۲- روش هاي تغيير يافته ، ابداعي و استاندارد نشده

براي صحه گذاري روش هاي تغيير يافته كه شامل روش هاي آزمون/كاليبراسيون طراحي شده براساس روش هاي استاندارد  و يا روشهايي كه  ممكن است  بطور كامل توسط آزمايشگاه شرکت مهندسی سكا طراحي و ابداع گرديده باشند به روش زير عمل  مي شود:

۷-۲-۱ مديرفني يا كارشناس آزمايشگاه كه متولي ايجاد روش جديد هستند، مطالعات، بررسي ها وتحقيقات كافي را درمورد تهيه روش جديد انجام مي دهد. اين بررسي ها بر حسب مورد شامل موارد زير است :

۷-۲-۱-۱  بررسي منابع سخت افزاري موجود در آزمايشگاه از قبيل تجهيزات ، استاندارد ها و امكانات محيطي و همچنين نيروي فني متخصص اجرا كننده روش ها .

۷-۲-۱-۲  امكان ايجاد قابليت رديابي مورد نياز تا استاندارد هاي ملي و بين المللي .

۷-۲-۱-۳  برآورد عدم قطعيت جهت اطمينان از كفايت دقت و درستي نتايج روش جديد در مقايسه با نيازمندي هاي مترولوژيكي آزمون/كاليبراسيون تجهيزات مورد آزمون/كاليبراسيون.

۷-۲-۱-۴  هزينه و زمان ( سرعت كار‌).

۷-۲-۱-۵  سهولت بكار گيري از روش جديد .

۷-۲-۱-۶  توافقات با مشتري و خواسته هاي مشتريان در مورد آزمون/كاليبراسيون تجهيزات آنها .

۷-۲-۱-۷  مقررات مؤسسه استاندارد و مراكز معتبر اندازه شناسي جهان كه شرکت مهندسی سكا با آنها در ارتباط است .

۷-۲-۱-۸  الزامات ISO /IEC 17025 .

 

 

۷-۲-۱-۹  محدوديت هاي مربوط به استفاده از دستگاه و تجهيزات آزمون/كاليبراسيون مانند گستره اندازه گيري و قابليت بكارگيري بطريقه مناسب .

۷-۲-۱-۱۰  هرگونه نكته فني ديگري كه روي كيفيت و اطمينان ازدرستي نتايج آزمون/كاليبراسيون تاثير داشته باشد .

۷-۲-۲  پس از انجام بررسي ها و تكميل اطلاعات ، پيش نويس روش توسط كارشناش آزمايشگاه ، تهيه مي گردد.

۷-۲-۳  روش توسط مديرفني با همكاري مدير آزمايشگاه طي يك و يا چند جلسه فني مورد بررسي قرار مي گيرد و پس از اصلاحات لازم و تغييرات احتمالي پيش نويس توسط مدير عامل تصويب مي گردد.

۷-۲-۴  روش جديد براساس پيش نويس تائيد شده براي آزمون/كاليبراسيون توسط كارشناسان مجازآزمايشگاه  بطور آزمايشي مورد استفاده قرار مي گيرد و به يكي از روش هاي زير و يا تركيب آنها مراحل صحه گذاري كامل مي شود :

۷-۲-۴-۱  استفاده از آزمون هاي مقايسه بين آزمايشگاهي

پس از كاليبراسيون/آزمون دستگاههاي نمونه براساس روش جديدكه بطور آزمايشي انجام شده  ، دستگاههاي نمونه براي ديگر آزمايشگاه هاي معتبر داراي صلاحيت و امكانات مشابه وكافي ارسال مي گردد و پس از دريافت نتايج كاليبراسيون/آزمون  از آنها چنانچه نتايج بين آزمايشگاهها نزديك يكديگر باشد ، روش از كارايي لازم برخوردار است . درغيراينصورت نتايج رضايت بخش نخواهد بود .

کلیه روشهای صحه گذاری فوق الذکر در «فرم  صحه گذاری» به شماره شناسایی
SF-403-01- توسط مدیر فنی مورد تجزیه و تحلیل قرارگرفته و درصورت مورد تایید بودن روش جدید از کارایی لازم برخوردار است .

۷-۲-۴-۲  استفاده از روش هاي آزمون/كاليبراسيون ديگر

چنانچه نتايج آزمون/كاليبراسيون دستگاههاي نمونه كه براساس روش جديد بطورآزمايشي انجام شده ، با روش هايي كه قبلا  اعتبار داشته ، به يكديگر نزديك باشند، بطوري كه تغييرات مقادير بدست آمده در روش جديد در محدوده عدم قطعيت روش هاي قبلي قرارگيرد ، روش جديد از كارايي لازم برخوردار است.

۷-۲-۴-۳  استفاده از تجهيزات و مراجع تائيد شده ،مراجع استاندارد و تجهيزات مرجع كه داراي گواهي نامه كاليبراسيون معتبر باشند و قابل استفاده به عنوان دستگاه نمونه مورد آزمون/كاليبراسيون با روش جديد  باشند، مي توانند به عنوان مبناي آزمايش كفايت درستي  و دقت روش جديد بكار گرفته شود، بطوريكه  نتايج آزمون/كاليبراسيون حاصل از روش جديد با نتايج گواهينامه هاي معتبر مراجع مقايسه و چنانچه نتايج در حدود عدم قطعيت هاي بدست آمده باشند ، روش جديد از كارايي لازم برخوردار است.

۷-۲-۵- براي تصديق و  صحه گذاري روش جديد آزمون/كاليبراسيون حداقل لازم است  يكي از چند  روش ذكرشده ( بندهاي ۷-۲-۴-۱) الي (۷-۲-۴-۳) نتيجه مثبت داده باشد. در صورت صحه گذاري روش جديد، كارشناس آزمايشگاه براي تايپ و صدور  ويرايش جديد اقدام مي نمايد.

۷-۲-۶  روش جديد توسط مدير آزمایشگاه و مدیرعامل به تصويب نهايي میرسد .

۷-۲-۷  اضافه كردن روش جديد در فرم «فهرست  مدارک» به شماره شناسايي SF-801-02- توسط مديركيفيت انجام ميشود .

 – تمام مراحل فوق تحت نظارت و تائيد مديرکيفيت انجام داده خواهد شد .

۸- نگهداري سوابق :

نگهداري سوابق مطابق با روش اجرايي «كنترل مدارك و سوابق»  به شماره شناسايي SPR-80-01انجام ميشود.

۹– مدارک ذيربط

«فرم صحه گذاري» به شماره شناساييSF-403-01-
فرم «پیشنویس عمليات  كاليبراسيون/ آزمون» به شماره شناساييSF-403-02-
برگ «رسید دریافت و بازرسي»  به شماره شناساييSF-601-07-
روش اجرايي «شرايط محيطي» به شماره شناساييSPR-40-07
روش اجرايي« تضمين كيفيت نتايج» به شماره شناساييSPR-40-05
روش اجرايي «گزارش دهي نتايج»به شماره شناساييSPR-40-04
« دستورالعمل کاربا تجهیز،کالیبراسیون میان دوره ای ، سرویس و نگهداری و تعمیر حمل و نقل ،جابجایی و انبارش تجهیزات  » به شماره شناساييSWI-406-03
روش اجرايي «بازنگري قراردادها» به شماره شناساييSPR-60-01
«دستورالعمل تعیین عدم قطعيت اندازه گیری» به شماره شناساييSWI-403-01
فرم «فهرست استانداردها» به شماره شناساييSF-801-04-
فرم «فهرست مدارک» به شماره شناساييSF-801-02-
«گواهي كاليبراسيون» به شماره شناساييSF-404-01-
«برچسب تاییدكاليبراسيون» به شماره شناساييSF-406-15-
End of  Procedure